/ Нашi стандарти

Нашi стандарти

Світові та державні стандарти за якими ми працюємо

Компанія Clinical Trial Logistic працює по всім сучасним міжнародним стандартам і нормам:

  • Галузевий стандарт «Правила з організації виробництва та контролю якості медичних препаратів» ("Rules for organization of manufacturing and quality control of medicinal products" (GMP), 42-510-98) від 01 липня 2007 р .;
  • Додаток 13 уповноваженою Директиви США: «Виробництво досліджуваних медичних препаратів», Грудень 2003; GMP / Європейська директива 2003/94 / EC, October 2003;
    21 Кодекс Федерального законодавства, частина 211, США, Федеральне Управління по продуктах і медикаментів;
  • Керівництво з Належної дистриб'юторської практики медичних препаратів для використання людиною (94 / C 63/03);
  • Додаток 9: Керівництво з Належної практики зберігання (GSP) фармацевтичних субстанцій, ВООЗ, Серійний технічний звіт № 908, 2003;
  • Європейська уповноважена директива 2005/28 / EC від 8 квітня 2005;
  • Контроль і моніторинг температури при зберіганні і транспортуванні. Правила та керівництва для фармацевтичної промисловості та дістрібьюторов.- Великобританія, 2002 р .;
  • Рекомендації з контролю і моніторингу температури медичних препаратів під час зберігання і транспортування. - Фармацевтичний журнал, вип. 267, США;
  • Європейське керівництво з GMP медичних препаратів для використання людиною і для ветеринарії. Т.4, Ч. I-XI, Звід законів ЄС, Правила управління медичними продуктами в Європейському Співтоваристві, 2008;
  • EMA / INS / GMP / 809387/2009. Оновлення Глави 3 і 5 GMP: «Вимоги, що пред'являються до спеціальних приміщень»;
  • Звід законів ЄС. Правила управління медичними препаратами в Європейському Співтоваристві. 03/02/2010. ENTR / F / 2 / AM / an D (2010) 3 374;
  • Європейська Директива 2004/9 / EC від 11 лютого 2004 Європейського Парламенту та Єврокомісії
  • «Інспекція та Перевірка при Належної Лабораторної Практиці (GLP)»;
  • Національний стандарт Російської Федерації. Належна клінічна практика Good Clinical Practice (GCP), ГОСТР 52379-2005.